如何进行俄罗斯药品注册和俄罗斯原料药PAI注册？
2023-05-02 18:52
发布于：上海市
俄罗斯药品注册
新药注册是向俄罗斯联邦市场投放药物的第一步。药品注册是对药品质量、效率和安全进行评估的国家程序，以获得在俄罗斯联邦医疗使用药品的批准。新药注册--是退出俄罗斯联邦药品市场过程中的第一步。该程序实质上是对药物的质量、效率和安全性进行状态检查，为随后颁发药物医疗使用许可而举行。
2010年，由于通过了2010年4月12日 "关于药品流通 "的第61-ФЗ号新联邦法，该法于2010年9月1日生效，因此药品注册程序基本上被修改。到目前为止，已经通过了4项法律修改： 2010年7月27日第192-ФЗ号，2010年10月11日第271-ФЗ号，2010年11月29日第313-ФЗ号，2011年12月6日第409-ФЗ号。
俄罗斯联邦2014年12月22日第429-FZ号法律《联邦药品流通法修正案》。部分修正案将于2015年7月1日生效，另一部分将于2016年1月1日生效，最后一部分将于一年多后，即2017年1月1日起生效。
俄罗斯药品注册的程序。
俄罗斯药品注册的阶段
外国和俄罗斯的药品要经过相同的注册程序。
俄罗斯药品注册程序包括4个连续的阶段：
建立注册档案，包括启动临床研究的必要文件，并向俄罗斯联邦卫生部提交注册档案。
获得在俄罗斯联邦进行临床研究的许可。
药品质量评估和预期收益与可能风险比的评估，这是在药品临床研究后进行的：
为方便起见，第三阶段可分为2个子阶段：
在FSBI SCEMP的实验室进行药品质量控制，批准规范性文件（规格和分析程序；
评估预期收益与可能风险的比率，并批准药品的医疗使用说明。
俄罗斯联邦卫生部决定对药品进行注册，将其列入国家药品注册登记册，并颁发上市许可。
1.建立注册档案
2. 获得在俄罗斯联邦进行临床研究的许可。
3. 药品质量评估和预期收益与可能风险比的评估，这是在药品的临床研究后进行的。
4. 4.俄罗斯联邦卫生部关于药品注册的决定，将其列入国家药品登记册并颁发上市许可。
注册时间框架
根据第61号法律--《药品流通法》，注册程序的期限为210个工作日。该期限不包括进行临床研究所需的时间。
活性药物成分（API）的注册阶段、时间框架和费用。
活性药物成分（API）可以通过以下两种方式在俄罗斯联邦境内被批准使用（注册）：
作为将使用该原料药的成品药注册的一部分。
如果制造商打算只向一个特定的工厂供应原料药，那么，作为成品药注册程序的一部分，将提供信息并进行原料药质量评估。在这种情况下，该原料药只能用于被评估的药品。
不用于药品生产的活性药物成分（API）的注册。如果制造商没有决定向哪家工厂供应产品，并打算扩大市场范围，他有权申请注册不用于药品生产的API。
该原料药将被列入国家注册医药产品登记册中，并有一个单独的编号。
不用于药品生产的活性药物成分（API）的注册阶段
活性药物成分（API）的注册包括两个阶段：
原料药评估（质量控制和批准规范性文件（规格和分析程序））；
在国家医药产品登记册上登记原料药。
不用于药品生产的活性药物成分（API）的注册期限： 5-7个月。
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