百花医药（600721）2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
（一）主要经营业务 公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、多肽药物开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。 公司拥有超500余项SOP全面保障运营的合规、高效，截至2022年末，公司有731人的专业技术团队，其中本科及以上达84%，硕、博士以上人员125人。公司拥有两栋面积3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含中国制药企业100强中超50家，先后完成仿制药研发申报500余项。 （二）主要经营指标 截至2022年12月31日，公司资产总额10.01亿元，净资产6.67亿元；2022年度营业收入总额3.50亿元，较上年同期2.81亿元，增幅24.36%；实现归属于上市公司股东净利润-3,475.50万元，扣非净利润-3,706.42万元，经营活动产生的现金流量净额5,317.70万元。 归属于上市公司股东净利润-3,475.50万元，较上年同期5,982.71万元减幅158.09%，主要影响因素：①本期加大研发投入增加研发费用2,223.12万元；②计提减值损失5,946.37万元，其中：计提存货减值4,239.87万元，计提应收款和合同资产坏账准备1,706.50万元；③上年获得债务重组利得4,755.66万元。 （三）公司重点工作完成情况 2022年5月公司撤销了退市风险警示，次月证券简称变更为“百花医药”。年度内公司通过 强化药研业务市场布局，组建完善商务团队，加大难度项目立项储备，持续增加对医疗器械、大临床、MAH药品持有人项目投入，积极推进核心技术、管理人员的股权激励，确保市场收入规模稳步增长，报告期内主业营收、经营性净现流较上年有大幅增长；因加大研发投入、计提资产减值等因素，公司本期利润亏损。经营重点工作如下： 1、提升特色特有技术水平，为市场提供更精准的服务。 华威医药向高端仿制药开发升级，重点打造缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及液体制剂技术平台，依托一体化服务优势开展精准高效的技术服务，报告期营业收入较上年增长39%； 礼华生物临床研究，已延伸到复杂制剂、复杂注射液、吸入制剂等，同时加强改良创新立项、注册及临床服务能力建设，拓展创新药早期临床业务，布局先进性疗法平台，加大定量药理在创新药早期中的应用，建立并完善器械临床试验团队，营收入较上年增长25%； 西默思博检验检测业务完善质量管理体系，营业收入较上年增长21%；黄龙生物MAH业务采用数据库思维立项法，筛选多个具有良好市场前景的项目，并在年内正式获得1项药品生产许可证B证；传统商业物业板块精简机构、丰富招商渠道努力增收控费，并积极履行社会责任为商户减免租金、费用等。 2、提升全面预算管理水平，为高质量运营提供分析依据。对年度经营目标预算细化分解，定期开展预算偏离原因分析及调整，将业绩目标与业绩节点、业绩质量与业绩考核紧密结合，从而研判公司经营及内控管理中存在的风险，以及时动态调控。 3、提升制度体系化水平，为标准化管理提供基础支持。报告期内，不断强化研发的内外部质量监督和过程管控，提高质量意识和过程合规性，强化“5S”实验现场管理制度，完善项目管理、实验室管理、仪器设备管理、供应商管理、色谱柱管理等SOP，对项目实施进度进行风险监控，并定期开展项目的客户满意度调查，实现了研发全流程的管理闭环。 4、提升科研平台建设水平，为精优项目打造硬件基础。通过技改投入，报告期内公司2个国家级高新技术企业复评通过；生物安全P2实验室通过认证，取得2个实验室备案证书；在工程技术研究中心绩效考核中获得优秀等级；1个项目列入南京市企业重点研发项目计划（2022年）；2个公司获得科技部国家级“科技型中小企业”称号，博士后工作站工作推进有序；本年成功挑战两项专利，获得7项发明专利授权；全年近120个品规交付，获得申报受理号74个，获批25个。 5、提升商务团队专业水平，为项目的市场转化提供保障。根据客户需求调研国内外药品上市信息、开展品种调研，商务人员、专业技术人员服务前置，利用多种媒体平台加大优质品种的推介力度，从而使自有项目的市场转化能力显著提升。2022年度新增订单5.16亿元，增长39.84%，其中：药学研发新签合同2.68亿元，同比增长21.27%；临床研究新签合同2.48亿元，同比增长67.57%；2022年年末在手订单10.20亿元，增长22.89%。年内在全国工商联医药业商会发布的“2021年度中国医药行业最具影响力榜单”中，华威医药成功入选“2021年度中国医药研发50强”和“2021年度中国医药行业守法诚信企业”，入选2022年第七届中国医药研发创新峰会“2022中国医药CRO企业20强”。 6、提升企业文化建设水平，为培养梯队凝聚人才营造环境。公司加强企业文化建设，举办了一系列员工团建活动增强互动交流，实施技术和管理双通道晋升制度，设立了内部项目合作的合伙人分配奖励制度，让员工与企业共担风险、共享收益，调动员工积极性，充分激发员工才智和潜力。报告期内公司股票期权激励计划第一期行权已实施，149名符合条件的员工已行权，并完成了55名员工预留股票期权的授予。 7、提升数据系统的应用能力，为信息交汇提供技术基础。报告期内，公司在原信息化安全体系建设项目实施的基础上，不断完善信息化平台建设，项目财务模块、供应链模块、人力资源模块、预算模块陆续上线运行，并完成办公自动化流程合并、新建与优化，对合同管理功能、预算控制功能、报表功能更新升级，实现集团与子公司，业务与财务系统之间的数据交互，进一步提升信息管理的及时性及安全性。 8、提升安全管理责任意识，积极践行企业社会责任。根据国家相关安全环保法规，切实履行社会责任，报告期内公司加强安全管理制度建设，落实安全生产责任制，严格实施安全巡查检查制，进行安全环保技改投入，开展环境因素检测，并完成新环评验收、新环境应急预案的备案等工作。 二、报告期内公司所处行业情况 《中国仿制药发展报告2022》指出，随着人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。根据Frost&Suivan统计，2021年全球CRO行业市场规模约为731亿美元，预计2024年可达960亿美元，我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5%，将在2024年达到222亿美元。仿制药CRO板块在一致性评价、带量采购等政策红利与行业趋势的推动下将保持高增长。 三、报告期内公司从事的业务情况 (一)业务范围 公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 （二）经营模式 公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。 1、技术开发及技术转让 医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 2、CRO服务模式 该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 （1）临床前研究服务方面 公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究，并将技术成果和资料移交客户。 （2）临床研究服务方面 公司临床研究服务：主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。 四、报告期内核心竞争力分析 1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势 公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、先进的科研设备与专业的人才优势 公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服务团队570人，其中博士/硕士114人，研发技术人员占比77.98%，公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物、多肽药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，成功打造了全流程一体化CRO服务模式，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。 3、药学研发经验积累及品牌影响优势 公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物和多肽药物产业化等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了100多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过400个，具有一定市场影响及行业优势。 4、临床研究网络及特色技术服务体系优势 公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。 5、完善的质量管理标准和运行体系优势 公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增长的多元化客户群体，具有一定市场影响及行业优势。通过20多年的持续经营，积累了较强的市场信用和品牌影响力。 五、报告期内主要经营情况 截至2022年12月31日，公司资产总额10.01亿元，净资产6.67亿元；2022年度营业收入总额3.50亿元，较上年同期2.81亿元增加0.69亿元；实现归属于上市公司股东的净利润-3,475.50万元。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 《中国仿制药发展报告2022》指出，随着人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。根据Frost&Sullivan统计，2021年全球CRO行业市场规模约为731亿美元，预计2024年可达960亿美元，我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5%，将在2024年达到222亿美元。仿制药CRO板块在一致性评价、带量采购等政策红利与行业趋势的推动下将保持高增长，行业趋势呈现以下特点： 1、产业纵向一体化。为提升竞争力、降低成本、提高运营效率，满足药企对一站式服务需求的上升，CRO公司往往会通过并购或者自建新业务延伸产业链，打造一体化全流程服务能力，同时MAH的制度活力进一步释放，也加速推动CRO公司一体化发展。 2、前瞻性自主立项。部分技术实力较强、富有前瞻性的CRO企业逐步转型为提前自主立项，并推进研发技术成果转化的主动引领模式，主动研究模式更有利于CRO企业掌握核心新技术，增强研发实力与在行业中的话语权，提升客户合作粘性。 3、战略合作模式深化。行业领先的CRO企业对药物研发拥有丰富经验，随着CRO企业与制药企业建立了较为良好的互信关系，CRO企业与客户将真正深化为研发伙伴关系，部分项目由双方共同投资，风险共担。 (二)公司发展战略 公司将以“医药大健康”产业为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，积极进行“生物医药”板块培育，通过战略合作、并购实现纵向一体化，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药生产制造等核心技术能力，致力于成为国内领先的医药CRO/C(D)MO企业，更好地满足客户的多元化需求。 1、华威医药研发服务的升级。华威医药将强化药学研发技术，逐步向高端仿制药开发服务模式升级，依托已有丰富的技术积累优势，紧随我国药品审评制度改革、仿制药一致性评价和带量采购等一系列政策，积极进行优势技术项目和人力资源布局，加快研发服务能力的提升。 2、礼华生物临床业务的拓展。在仿制药临床服务的基础上，全面建设高附加值BE团队、改良创新药团队、创新药服务团队、CGT服务团队、器械临床服务团队，由仿制向创新业务拓展，由简单仿制药向高难度、复杂制剂临床试验延伸，发展改良型新药立项、注册及临床研究服务，提供高质量的创新药及CGT注册申报、临床服务，打造中外双报服务平台，并着力发展医疗器械临床服务业务。 3、西默思博检测业务提升。以仿制药生物等效性和创新药临床生物样本检测，及药品包材相容性研究、基因毒性杂质检测、元素杂质检测、药物质量研究等分析检测为核心业务，全面提升第三方检验检测服务能力。 4、黄龙生物MAH持证业务深化。依托公司在仿制药研发、药物分析、生物检测、临床试验的产业链上已形成的闭环优势，加大前瞻性研究立项投入力度。随着黄龙生物MAH项目的持续推进，将全面整合上游原料药端和下游制剂端CMO企业资源，为MAH一体化服务打下坚实基础。 5、礼威生物创新技术平台成果转化。礼威生物未来将加强商务推广和产学研合作，重点发展合成生物学技术转化。依托基因编辑、代谢工程、高通量筛选和适应性实验室进化（ALE）等分子生物学平台，结合现代发酵和提纯技术，推进具有高附加值和市场前景广阔的品种的产业化。 6、威诺德医药中间体及定制合成发展。加强技术团队建设，选择高附加值、高壁垒、有竞争力的品种，掌握产品核心技术，发展中间体/原料药业务，拓宽市场渠道、开展定制外包服务。 (三)经营计划 一是聚焦医药主业，完善产业结构。立足药学和临床业务主业，拓展创新药和医疗器械临床业务，优化升级技术平台建设，加快自主立项项目推进。 二是加强内部建设，提升管理效率。从管理体制、运营提升、人才培育等多方面入手，不断增强协同力、通过多方式激励约束机制提升管理效能。 三是坚持市场导向，拓展商务领域。通过深度战略联合，提供多角度产品管线规划和技术服务，不断提升企业品牌影响力和市场服务能力。 四是完善培育机制，积极引育人才。多方式引入高端领军型专业技术人才，不断完善激励机制，为企业战略目标的实现提供强有力的人才保障。 (四)可能面对的风险 当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险： 1、市场竞争风险 随着医药制度的改革，医药行业分工不断细化、医药市场格局持续发生变化，国内CRO龙头企业的规模优势、具有技术特色的小型CRO企业的成本优势、跨国CRO企业的市场优势，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。 2、行业政策变化风险 医药研发服务及医药制造行业监管日趋严格，政策调整对行业具有重要且深远的影响，因此行业政策变化及市场趋势波动可能会对公司经营造成风险。 3、长周期合同执行风险 公司研发项目周期较长，可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生项目实际履行进度与预计进度出现偏差、付款不及时、成果不达预期等情况，由此可能导致项目终止等合同的执行风险。